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医药工业洁净室空气洁净度等级标准

无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:
A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。
B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:


洁净度级别

悬浮粒子最大允许数/立方米

静态

动态(3)

≥0.5μm

≥5.0μm(2)

≥0.5μm

≥5.0μm

A级(1)

3520

20

3520

20

B级

3520

29

352000

2900

C级

352000

2900

3520000

29000

D级

3520000

29000

不作规定

不作规定


洁净区微生物监测的动态标准(1)如下:

洁净度级别

浮游菌
cfu/m3

沉降菌(f90mm)
cfu /4小时(2)

表面微生物

接触(f55mm)
cfu /碟

5指手套
cfu /手套

A级

<1

<1

<1

<1

B级

10

5

5

5

C级

100

50

25

D级

200

100

50

 
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