Kaye ValProbe无线记录器,配套读出器,系统软件及校正装置组成无线验证系统,应用于制药和医疗设备验证。该系统测量精度高,使用简单,可靠。当用户遇到验证设备不方便布置热电偶探头或根本无法布置有线探头时。例如旋转灭菌柜、ETO等设备的验证,选择用无线验证系统可以完成高标准验证。无线系统还可应用于仓库、环境监测、恒温恒湿箱、Eto灭菌设备、蒸汽灭菌柜、干热烘箱、隧道式烘箱、冻干机、深冷冰箱等多种设备验证。
Kaye ValProbe™ 无线验证系统
Kaye ValProbe™ 无线验证系统是专门针对满足FDA新的数据保护条款(21 CFR Part 11),满足国际上和欧洲cGMP对制药、生物技术和医疗设备生产的要求(EN285, EN554)而设计。
满足FDA关于保护电子数据的条款 (21 CFR Part 11)
Kaye ValProbe™是需要连接电脑工作的温度验证系统,专门针对满足FDA新的数据保护条款(21 CFR Part 11),满足国际上和欧洲cGMP对制药、生物技术和医疗设备生产的要求(EN285, EN554)而设计。
- 利用用户设置的ID和密码防止非授权介入操作。
- 生成安全的数据文件,防止篡改。
- 通过被保护文件生成打印报告和制表数据文件。
- 建立综合的所有硬性规定用户数据行为的检查跟踪数据记录(Audit trail功能)。
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